Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) három gyógyszer: egy dohányzásról leszoktatásban használt szer, egy szemcsepp és egy vérnyomáscsökkentő meghatározott gyártási tételeinek forgalomból kivonásáról döntött - derül ki a gyógyszerhatóság főigazgatójának keddi határozataiból.
Az OGYÉI egy dohányzásról leszoktatásban segítő gyógyszer, a Champix 0,5 és 1 milligrammos, valamint az 1 milligrammos kiszerelésű tabletták minőségi hibájának kivizsgálására, hivatalból indított eljárásban megállapította, hogy azok vizsgált tételei (00022515, 00025187, 00018776, 00022206, 00025224, 00019311, 00023574 gyártási számokon) nem felelnek meg a forgalomba hozatali engedélyben rögzített követelményeknek, ezért azokat kivonja a forgalomból - derül ki az OGYÉI gyógyszerészeknek szóló tájékoztatásából, a honlapjáról.
A forgalmazó Pfizer Europe MA EEIG (és hazai képviselője, a Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.) értesítette az OGYÉI-t szeptember 24-én, hogy a Champix filmtabletták (vareniklin-tartarát) esetén a CHMP (az EU-ban forgalomba kerülő gyógyszerek dokumentációját ellenőrző bizottság) által elfogadott N-nitrozo-vareniklin szennyezőre meghatározott napi bevitel határértékét meghaladó eredményeket mértek az érintett gyártási tételekben, ezért azok forgalomból kivonását kezdeményezi. (A gyógyszerhatóság júniusban más gyártási tételere vonatkozóan már hozott ilyen határozatot.)
Forrás: napi.hu
