Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) kivonta a forgalomból a 0480820 gyártási számú Arbartan 50 mg filmtabletta, továbbá a 1270520 gyártási számú Arbartan 100 mg filmtabletta elnevezésű gyógyszert.
A döntés oka, hogy a gyártó szennyeződést talált a tételekben.
Az Arbartant gyártó Teva Gyógyszergyár Zrt. június 15-én értesítette az OGYÉI-t, hogy az elvégzett analitikai vizsgálatok során határértéket meghaladó eredményt kaptak 5-(4’-(azidomethyl)-[1,1’-biphenyl]-2yl)-1H-tetrazole szennyezőre vonatkozóan, ezért kezdeményezte az érintett tétel forgalomból történő visszahívását - derül ki a gyógyszerhatóság közleményéből.
Az OGYÉI-be érkezett dokumentumok alapján megállapítást nyert, hogy a kivonásban érintett tétel nem felel meg a forgalomba hozatali engedélyben rögzített követelményeknek, ezért az OGYÉI jelen döntésében a tétel forgalomból történő kivonásáról döntött.
Az Arbartan vérnyomáscsökkentő, illetve vesevédő hatású készítmény, amelyet magas vérnyomásban (hipertóniában) szenvedő betegek kezelésére, valamint 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél alkalmaznak.
Az OGYÉI részletes indoklását itt találja.
Forrás: napi.hu
